各醫療器械企業：   

       2022年10月12日，國家市場監督管理總局/國家標準化管理委員會發布GB/T 42061-2022/IS0 13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準，并于2023年11月1日正式實施。該標準為原行業標準YY/T0287-2017升級為國家標準，作為在全國范圍內統一實施的醫療器械標準體系的核心標準及指導性標準，GB/T42061-2022標準作為在全國范圍內統一實施的醫療器械標準體系的核心標準及指導性標準，進一步凸顯醫療器械質量管理體系在行業中的重要性。建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行成為醫療器械生產企業的必要條件。

       為使企業充分理解和落實“標準”和“規范”要求、協助質量管理體系順利升級，以適應國家行政檢查和第三方認證檢查，解決企業在實際操作中遇到的問題，常州飛凡實訓中心特舉辦新版《GB/T 42061-2022/ISO13485:2016和GB/T 19001-2016/IS09001:2015標準內審員》轉版培訓課程。現將培訓有關事項通知如下:

   培訓安排   

1）培訓時間：2025年3月1日  8:30-17:00（線上線下同時進行）

2）培訓地點：常州市武進區湖塘科技產業園A6東四樓（醫療器械GMP實訓中心）

3）組織單位：常州飛凡教育科技有限公司

4）招生對象：各醫療器械企業負責人、管理者代表、體系各職能部門負責人、注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗員、內審員備選人員以及醫療器械監管人員等。

5）掃碼報名：

6）繳費方式：

培訓費用：
VIP會員單位：免費參加（每家企業限2人）
非VIP會員單位：900元/次/人
繳費方式：
公司名稱：常州飛凡教育科技有限公司 
開戶行：中國銀行股份有限公司常州馬杭支行
賬號：492380037763

   課程安排   

   講師簡介   

1）陳老師

◆國家CCAA注冊的QMS審核員
◆常州市管局醫藥行業外聘專家
從事醫療器械體系和注冊20+年。熟悉無源、有源、植入、無菌等醫療器械的國內外注冊和QMS.MDSAP體系搭建和運維。

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