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【湖南站】2025年度湖南醫(yī)療器械GMP實訓(xùn)中心培訓(xùn)計劃（線上線下同時進行）
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2022年第124號）自2023年3月1日起施行。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照“權(quán)責(zé)一致、責(zé)任到人，因崗選人、人崗相適，盡職免責(zé)、獎懲有據(jù)”的原則，設(shè)置質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位。
第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求，對質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，建立培訓(xùn)記錄。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：
一、 相關(guān)法律法規(guī)
二、 醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能
三、 質(zhì)量管理制度等。
湖南醫(yī)療器械實訓(xùn)中心是湖南省首家“公益培訓(xùn)+專業(yè)實訓(xùn)”模式的醫(yī)療器械實訓(xùn)中心，將為全省醫(yī)療器械企業(yè)提供全生命周期教育培訓(xùn)和專業(yè)服務(wù)，同時為推動瀏陽經(jīng)開區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展增添新動能。
湖南醫(yī)療器械實訓(xùn)中心由園區(qū)國有企業(yè)瀏陽匯遠(yuǎn)實業(yè)有限公司投資建設(shè)，引進長沙飛凡科標(biāo)醫(yī)學(xué)科技有限公司整體運營，可為全省醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)、產(chǎn)品注冊、質(zhì)量體系、產(chǎn)品檢驗實操等專業(yè)培訓(xùn)，及企業(yè)所需設(shè)備儀器、試劑輔料配置、環(huán)境潔凈度檢測、工藝用水檢測等專業(yè)服務(wù)。在實操培訓(xùn)方面，該中心可做到“一對一教學(xué)，隨到隨學(xué)”，為考核合格的學(xué)員頒發(fā)醫(yī)療器械無菌檢（化）驗員實操技術(shù)培訓(xùn)合格證書。
湖南站2025年培訓(xùn)計劃如下：
培訓(xùn)主題：包裝驗證生物評價專員培訓(xùn)
培訓(xùn)對象：包裝驗證小組、注冊小組成員
計劃培訓(xùn)時間：2025.2.21
培訓(xùn)地點：湖南醫(yī)療器械實訓(xùn)中心
培訓(xùn)內(nèi)容：
?醫(yī)療器械生物安全性評價；
?化學(xué)表征在FDA、CE、NMPA審核中的研究方向及監(jiān)管要點；
?醫(yī)用包裝基本要求和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)；
?醫(yī)療器械穩(wěn)定性（含壽命/加速老化）研究；
?（有源、無源）醫(yī)療器械模擬運輸包裝驗證和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。
資質(zhì)證書：包裝驗證生物評價專員培訓(xùn)證書
培訓(xùn)主題：注冊專員培訓(xùn)
培訓(xùn)對象：研發(fā)、注冊、檢驗及法規(guī)人員
計劃培訓(xùn)時間：2025.3.28
培訓(xùn)地點：湖南醫(yī)療器械實訓(xùn)中心
培訓(xùn)內(nèi)容：
?醫(yī)療器械注冊電子申報和智能分配現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢；
?醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評流程；
?醫(yī)療器械審評審批工作時限介紹；
?無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究相關(guān)原則介紹；
?醫(yī)療器械可瀝濾物相關(guān)指南及修訂進展簡介；
?植入器械動物實驗研究及其審評考量。
資質(zhì)證書：注冊專員證書
培訓(xùn)主題：管理人員繼續(xù)教育
培訓(xùn)對象：生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量及相關(guān)人員
計劃培訓(xùn)時間：2025.4.18
培訓(xùn)地點：湖南醫(yī)療器械實訓(xùn)中心
培訓(xùn)內(nèi)容：
?歐盟 MDR 法規(guī)解讀及臨床評價與準(zhǔn)備；
?中國醫(yī)療器械法規(guī)與政策解讀重點案例解析；
?醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)實施與質(zhì)量管理體系建立的合規(guī)要求；
?醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（2022 年第 50 號）和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP相關(guān)專題培訓(xùn)。
資質(zhì)證書：管理人員繼續(xù)教育培訓(xùn)證書
培訓(xùn)主題：風(fēng)險管理培訓(xùn)
培訓(xùn)對象：風(fēng)險管理小組成員、研發(fā)及設(shè)計開發(fā)人員
計劃培訓(xùn)時間：2025.5.23
培訓(xùn)地點：湖南醫(yī)療器械實訓(xùn)中心
培訓(xùn)內(nèi)容：
?醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)及GB/T 42062-2022/ ISO14971:2019《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》；
?MDR、IVDR、FDA（510K）、QSR820、MDSAP認(rèn)證審核風(fēng)險管控。
資質(zhì)證書：風(fēng)險管理培訓(xùn)證書（MDR）
培訓(xùn)主題：內(nèi)審員培訓(xùn)
培訓(xùn)對象：內(nèi)審員
計劃培訓(xùn)時間：2025.6.20
培訓(xùn)地點：湖南醫(yī)療器械實訓(xùn)中心
培訓(xùn)內(nèi)容：
*GB/T 19001-2016/IS09001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員；
*GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016質(zhì)量管理體系內(nèi)審員繼續(xù)教育。
資質(zhì)證書：內(nèi)審員證書
培訓(xùn)主題：合規(guī)專家（團隊）培訓(xùn)
培訓(xùn)對象：企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、注冊人員、體系人員、研發(fā)
計劃培訓(xùn)時間：2025.7.25
培訓(xùn)地點：湖南醫(yī)療器械實訓(xùn)中心
培訓(xùn)內(nèi)容：
?醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護及布局策略；
?創(chuàng)新醫(yī)療器械的講解；
?醫(yī)療器械企業(yè)的商業(yè)秘密保護與專利保護的區(qū)別與選擇；
?醫(yī)療器械企業(yè)商業(yè)秘密保護管理框架體系。
資質(zhì)證書：合規(guī)專家（團隊）培訓(xùn)證書
培訓(xùn)主題：檢驗員繼續(xù)教育培訓(xùn)
培訓(xùn)對象：管代、放行負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理/保證/控制等相關(guān)人員
計劃培訓(xùn)時間：2025.8.22
培訓(xùn)地點：湖南醫(yī)療器械實訓(xùn)中心
培訓(xùn)內(nèi)容：
?檢驗人員繼續(xù)教育培訓(xùn)；
?2025版藥典新版培訓(xùn)；
?GB 15979-2024新版標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)；
?ISO17025實驗室體系建立與合規(guī)性運行；
?生產(chǎn)企業(yè)實驗室安全、危化品管理、實驗數(shù)據(jù)處理、審計追蹤技術(shù)培訓(xùn)；
?醫(yī)療器械無菌檢驗檢查要點指南（2023版）。
資質(zhì)證書：檢驗員繼續(xù)教育培訓(xùn)證書
培訓(xùn)主題：驗證工程師培訓(xùn)
培訓(xùn)對象：管理者代表、驗證小組成員、生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量及采購人員
計劃培訓(xùn)時間：2025.9.19
培訓(xùn)地點：湖南醫(yī)療器械實訓(xùn)中心
培訓(xùn)內(nèi)容：
?特殊工藝確認(rèn)與再確認(rèn)檢查要點；
?醫(yī)療器械滅菌工藝檢查要點指南（2023版）；
?醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點指（2023版）；
?醫(yī)療器械無菌包裝封口過程確認(rèn)檢查要點指南（2023版）。
資質(zhì)證書：驗證工程師培訓(xùn)證書
培訓(xùn)主題：繼續(xù)教育培訓(xùn)
培訓(xùn)對象：法人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、庫管、售后服務(wù)等相關(guān)人員
計劃培訓(xùn)時間：2025.11.14
培訓(xùn)地點：湖南醫(yī)療器械實訓(xùn)中心
培訓(xùn)內(nèi)容：
?上市后市場監(jiān)管；
?醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（總局令第38號）重點案例解析；
?新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2023年第153號）；
?《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》解讀；
?醫(yī)保雙通道政策解讀；
?醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣與上市后臨床跟蹤改進技術(shù)。
資質(zhì)證書：繼續(xù)教育培訓(xùn)證書
培訓(xùn)主題：內(nèi)審員培訓(xùn)
培訓(xùn)對象：內(nèi)審員
計劃培訓(xùn)時間：2025.12.19
培訓(xùn)地點：湖南醫(yī)療器械實訓(xùn)中心
培訓(xùn)內(nèi)容：
?GB/T 19001-2016/IS09001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員
?GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016質(zhì)量管理體系內(nèi)審員繼續(xù)教育
資質(zhì)證書：內(nèi)審員證書
注：此計劃表請列入企業(yè) 2024~2025 年度培訓(xùn)計劃中，計劃可能會因法規(guī)政策實施有所調(diào)整，以實際培訓(xùn)通知為準(zhǔn)。
培訓(xùn)費用：
會員單位全年培訓(xùn)免費（限2人/次）
會員單位培訓(xùn)費用:5000元/年
非會員單位培訓(xùn)費用：500元/次/人
繳費方式：
公司名稱：長沙飛凡科標(biāo)醫(yī)學(xué)科技有限公司
公司地址：湖南省長沙市瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心16棟1層101號房
開戶行：中國銀行股份有限公司瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)支行
賬號：597680517483
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