序言   

       經過幾十年的發展，生物學評價已經從最初單純的試驗轉變為專業和復雜的研究工作，從簡單的產品檢測延伸為產品設計開發的輸入，從上市前的安全性評價轉變為全生命周期的評價。雖然在風險管理中進行生物學評價和試驗的理念已經被廣泛接受，但在具體的操作過程中以試驗代替評價的現象還廣泛存在，主要原因在于：

一、隨著醫療器械產業的迅速發展，創新醫療器械不斷涌現，現行標準中的常規生物學試驗方法不能完全滿足對新材料、新技術、新工藝的創新產品進行充分、科學生物相容性評價的需求；

二、出于供應商保密等因素，企業通常不易獲得材料的詳細信息；

三、材料理化表征本身技術復雜，成本高，并且不同實驗室間的表征數據的一致性值得關注；

四、我國生物學評價基礎數據庫缺乏，針對新材料生物學評價試驗方法的開發能力有待提升；

五、尚缺乏足夠的已有數據和對文獻進行評審和分析的能力，而毒理學風險評定要求較高，現有人員水平有限，毒理學報告認可度不高等。

       新標準可保證我國相關產品水平與國際保持同步，有利于打破國際貿易壁壘，增強我國相關產品的技術競爭力，促進相關產業的發展。

   時間、地點、招生對象   

1）培訓時間：

2024年6月28日（周五）

參會人員于6月28日上午8:30前至會場簽到。

培訓方式：線上線下同時進行培訓

2）培訓地點：

湖南省長沙市瀏陽經濟技術開發區康平路金陽智中心16棟1層（湖南醫療器械實訓中心）

3）組織單位：

主辦單位：湖南醫療器械GMP實訓中心

4）招生對象：

生產、研發、質量及相關人員

5）掃碼報名

6）繳費方式

培訓費用：
VIP會員單位：免費參加，每家企業限兩人
非VIP會員單位：500/人
繳費方式：
賬戶：長沙飛凡科標醫學科技有限公司
開 戶 行：中國銀行股份有限公司瀏陽經濟技術開發區支行
賬號：597680517483

   課程模塊   

   講師簡介   

1）李老師

助理研究員，生藥學碩士
現任湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司食品化妝品評價部部長。
承擔保健食品、新食品原料評價、醫療器械生物學評價及動物實驗研究
項目100余項，藥物毒理學評價項目50余項。在國內知名雜志上發表科研論文十余篇。參與完成各級縱向科研基金2項。

2）左老師

◆ 2011年畢業于青島農業大學，生物技術專業，從事微生物專業12年，工程師。
◆ 2012年進入深圳康泰生物股份有限公司，質量控制部，微生物組
◆ 2017年9月進入湖南新領航檢測技術有限公司，負責整個微生物部門工作。
◆ 2019年參加中檢所能力驗證并獲得合格證書。
◆ 2020年參與CMA和CNAS認證，是公司授權簽字人。參加兩項測量審核均通過。
◆ 2021年完成兩項能力驗證，均通過獲得證書，得到滿意結果。
◆ 2022年完成醫療器械細胞毒性檢測（L929細胞增殖MTT比色法）能力驗證，得滿意結果。
◆ 2022年4月湖南省醫療器械行業協會組織的2022年湖南省醫療器械檢驗員培訓班講師，主講內容為醫療器械微生物與無菌檢測。
◆ 2023年完成微生物和環境各一項能力驗證，均通過獲得證書，得到滿意結果。

3）賈老師

長沙飛凡科標醫學科技有限公司培訓講師、體系工程師
湖南大學生物醫學工程（全日制） 碩士生物學院湖南大學，生物學院湖南大學生物學院 科研助理 為期10年，圣湘生物科技股份有限公司 NGS產品開發工程師，現任長沙飛凡科標醫學科技有限公司培訓講師、體系工程師。
◆ 無菌檢驗員培訓
◆ 細菌內毒素檢測培訓
◆ GBT 14233.1-2022 醫用輸液、輸血
◆ 注射器具檢驗方法 第1部分:化學分析方法培訓
◆ 醫療器械質量體系建立和完善、注冊質量管理體系現場核查
◆ 醫療器械體系咨詢輔導
◆ 滅菌驗證指導
◆ 二類醫療器械注冊

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